诺和诺德在ADA科学年会发布数据

近日，在美国芝加哥举行的(de)美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期(qī)临床试验结果。STEP UP试验表明，在第72周时，接受更高剂量的Wegovy（司(sī)美格鲁肽(lǔtài)7.2 mg）治疗的受试者(shòushìzhě)相较于安慰剂组实现平均21%的体重降幅(jiàngfú)，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以。 “STEP UP试验表明，我们可以(kěyǐ)增加司美格鲁肽的(de)剂量，实现比以往更显著的减重效果，且与已知的司美格鲁肽的安全性一致。这为未达到体重(tǐzhòng)管理目标的患者提供了新的治疗选择，”加拿大Wharton医疗诊所(zhěnsuǒ)医学主任、研究(yánjiū)主要作者Sean Wharton表示，“我们已经了解到，司美格鲁肽可以为患有心脏病、肝脏疾病、膝(xī)骨关节炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者带来健康获益(huòyì)。此次研究结果也为肥胖症患者改善体重和整体健康(zhěngtǐjiànkāng)水平带来了更多选择。” STEP UP试验第72周时的(de)共同主要终点： 在评估治疗(zhìliáo)效果(xiàoguǒ)（不考虑治疗依从性）时，接受司美格(měigé)鲁肽7.2 mg治疗的受试者(shòushìzhě)体重降幅达18.7%，安慰剂组为3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。 “这些试验结果再次证实司美格(měigé)(měigé)鲁肽能够为肥胖症患者带来显著的(de)减重效果。STEP UP试验显示，受试者的平均(píngjūn)体重降幅超过20%，进一步印证了(le)司美格鲁肽此前已(yǐ)明确的健康获益。”诺和诺德执行副(fù)总裁兼产品及产品组合战略部门负责人Ludovic Helfgott表示，“作为肥胖症治疗领域的先行者，我们将持续开发创新治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好，包括(bāokuò)：最大化司美格鲁肽对个体、医疗体系和社会的价值；同时推进口服剂型的Wegovy的开发——若获得美国食品药品监督管理局(yàopǐnjiāndūguǎnlǐjú)（FDA）批准，它将成为首个(shǒugè)实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物。” 在STEP UP试验中，司美格鲁肽7.2 mg表现出良好的(de)安全性与耐受性，与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽临床试验一致(yízhì)。最(zuì)常见的不良事件(shìjiàn)为胃肠道事件，绝大多数(juédàduōshù)为轻中度，并(bìng)随治疗时间延长而逐渐减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂(ānwèijì)组中这一比例分别为2.0%和0%。 诺和诺德预计将于2025下半年在欧盟提交更高剂量的Wegovy的标签更新申请(shēnqǐng)，随后将在已批准(pīzhǔn)Wegovy上市的其他市场陆续提交注册(zhùcè)申请。 STEP UP试验第72周时的选定(xuǎndìng)的验证性次要终点： *基于试验产品估计(gūjì)目标：假设所有受试者完全依从(yīcóng)治疗情况下的疗效评估 关于(guānyú)STEP UP试验 诺和诺德已完成STEP UP与STEP UP T2D两项试验，主要目标是验证司(sī)美格鲁肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的(de)肥胖症(féipàngzhèng)患者中的疗效与安全性。 为期72周的STEP UP试验(shìyàn)是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照(duìzhào)的优效性试验，旨在评估(pínggū)作为生活方式干预的辅助疗法，司美格鲁肽7.2 mg相较于司(yúsī)美格鲁肽2.4 mg和(hé)安慰剂的疗效与(yǔ)安全性。试验共纳入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受试者。试验的主要目标是验证在减轻体重方面(fāngmiàn)，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅的受试者比例(bǐlì)。 为期72周的STEP UP T2D试验在512名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者(huànzhě)中对司美格(měigé)鲁肽(lǔtài)7.2 mg进行研究，其主要目标是验证相较于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重降幅(jiàngfú)方面具有优效性。 更多精彩资讯请(qǐng)在应用市场下载“央广网”客户端。欢迎提供新闻线索，24小时报料热线400-800-0088；消费者也可通过央广网“啄木鸟(zhuómùniǎo)消费者投诉(tóusù)平台”线上投诉。版权声明：本文章版权归属(guīshǔ)央广网所有，未经授权不得转载。转载请联系：cnrbanquan@cnr.cn，不尊重(zūnzhòng)原创的行为我们将追究责任。